日前，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区在北京举办"医疗器械法规解读交流论坛"，旨在搭建行业交流平台，帮助医疗器械企业更好、更深入地了解欧盟医疗器械法规（MDR）、欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）、以及美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本五国联合医疗器械单一审核程序（MDSAP）等检测认证服务要求。此次活动吸引了近百家华北地区医疗器械企业的代表参加。
论坛上，TÜV莱茵技术专家表示：欧盟MDR/IVDR过渡期延长，为国内医疗器械生产企业提供了宝贵的缓冲时间。企业应充分利用缓冲时间攻克技术难点，如法规对临床评估方面的要求，进一步完善技术文档编撰，合理安排产品在欧盟市场的上市。另外，企业也需要公告机构紧密配合，争取充分享受欧盟最新过渡期延长期间的政策利好。
近年来，国内医疗器械产业快速发展，欧洲是相关企业出海的重要市场。然而，随着欧盟MDR和IVDR的相继出台，国内企业普遍面临成本增加、认证周期拉长、合规风险增大等挑战。为此，TÜV莱茵希望通过此次论坛，帮助国内医疗器械生产企业了解欧盟市场的监管环境和标准要求，掌握法规发展动态，攻克审核认证过程中常见的疑点和难点。
本次论坛探讨了MDR过渡期延长法案及常见问题、临床数据在MDR临床评估中的应用、IVDR认证申请策略和法规更新、MDR/IVDR审核过程中的常见问题、医疗器械网络安全/可用性的应用与实施，以及MDSAP审核要点等热点话题。TÜV莱茵大中华区医疗器械技术团队围绕以上话题进行了详细解答，并就临床评审技术难点、申请文档编制注意事项提出了建议，增强了企业申请欧盟MDR/IVDR认证的信心，致力于帮助企业提高自身合规性和竞争力的同时，促进企业借鉴同行实践经验和技术优势，优化产品研发和认证申请流程，推动产业链互通互联、共同发展。
