3月22日，杭州启明医疗器械股份有限公司，一家心脏瓣膜微创治疗整体方案提供商，宣布其核心产品 -- 经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve，已获得英国药品监管局（MHRA）特殊使用（special use）许可，可在指定医疗机构进行使用。
VenusP-Valve已于2019年在欧洲申报了CE认证，目前处于审评阶段。此次特殊使用许可意味着，VenusP-Valve在尚未获得CE认证的情况下，可以提前进入英国市场。
VenusP-Valve是全球首个由中国公司开发，并获准在中国及欧洲进入临床试验的自膨胀式经导管肺动脉置换术（TPVR）产品，也是全球首个用于治疗接受跨瓣环修补（TAP）后出现右心室流出道障碍（RVOTD）患者的产品。长期严重的右心室流出道障碍会导致右心甚至全心衰竭，明显缩短患者的生存期，因此需要干预治疗。
VenusP-Valve从2013年开始在临床使用已有8年，已在中国完成临床试验入组55例，在欧洲完成临床试验入组83例，术后即刻检查均显示无瓣环破裂、冠脉闭塞、瓣膜栓塞、瓣膜错位等并发症，没有出现微量以上的瓣膜返流和瓣周返流。所有受试者的平均随访时间为3年，最长随访时间已达7年，总体上VenusP-Valve瓣膜功能维持良好，显示出良好安全性、有效性和操作性。此外，出于人道主义考虑的临床使用已近200例，覆盖亚洲，欧洲，北美洲，南美洲四大洲，遍及20个国家或地区的50家医学中心。
启明医疗创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：“VenusP-Valve已在全球多个主流国家进入临床或上市申请阶段，是中国本土创新医疗器械进军全球市场的典范。我们有充分的信心推动该产品在全球的快速上市，惠及世界患者。”
VenusP-Valve已于2019年4月获中国药品监督管理局（NMPA）纳入“创新医疗器械特别审评程序”，并已完成一项多中心、单臂、非盲关键性实验。同时，该产品已在美国进入研究用器械豁免（IDE）申请阶段。
