“创新驱动转型，知识产权助力医药产业高质量发展”分论坛顺利举行

11月30日下午，第十一届中国知识产权年会分论坛——“创新驱动转型，知识产权助力医药产业高质量发展”于线上举行。药品专利纠纷早期解决机制建立和实施有利于进一步加强药品知识产权保护，促进药品尽早上市，提高药品的可及性。如何更好实施药品专利纠纷早期解决机制，激励创新并保障权利人合法权益？来自政府部门、生物制药企业代表、中医药专家在线交流，分享实践经验与思考。论坛由中国药科大学审计处处长孙立冰主持。

分论坛上，国家知识产权局、知识产权保护司执法指导处四级调研员蔡健炜介绍，2021年6月1日，新修改后的《专利法》正式实施，引入药品专利纠纷早期解决机制的有关规定，为权利人、上市许可申请人在药品审评审批期间提供了对申请注册是否落入药品专利权保护范围的诉权提供司法和行政两条解决途径。今年7月，国家药品监督管理局、国家知识产权局联合发布《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，药品专利早期解决机制在制度层面初步建立，业界反馈良好。在行政途径方面，2021年10月国家知识产权局受理第一批药品专利纠纷早期解决机制行政裁决案件，首批行政裁决案件于今年的4月审结，审理周期在6个月左右；在司法途径方面，2021年10月北京知识产权法院受理首个药品专利链接诉讼案件，今年4月该案一审宣判，8月二审宣判，首个诉讼案件的一审周期约为5个多月，一审加二审约为9个月。目前行政和司法途径的案件审理周期均符合实施办法规定的9个月等待期的要求。他认为，药品专利登记和仿制药声明环节既是行政解决途径的起点，也是司法解决途径的起点，只有药品专利权人或药品上市许可人进行了有效的专利登记，且上市许可人进行了正确的声明，相关链接机制才能开启，为此专利权人或者上市药品许可人须尽早登记专利或者更新信息。

国家药品监督管理局、药品注册司化药处一级主任科员杨云云表示，近几年，药品审评审批制度不断完善，注册环节、程序进一步优化，审评审批时限大幅缩减，目前仿制药和新药审评按时限完成率近100%，药品上市进程大大加快。国家药品监督管理局于7月4日上线中国上市药品专利信息登记平台，上市许可持有人进行专利信息登记后，平台及时公开上市药品的专利信息。目前专利信息已经登记有1000多个品种，仿制药专利声明3000多个。仿制药申请被受理之后10个工作日国家药品监督管理局向社会公示申请信息和其专利声明，尽早在前期为仿制药申请人和上市许可持有人双方提供解决纠纷的时间窗口。

医药企业产品保护有哪些策略？企业信达生物制药（苏州）有限公司执行总监姚丛以“专利期与数据保护的商业考量”为题，分析了专利保护和数据保护方式各自优点和局限性，并围绕两者结合达到优势互补，实现商业价值最大化进行交流分享。江苏恒瑞医药股份有限公司知识产权总监马淑芹说，他们在推进创新药海外上市的过程中，同时推进仿制药海外注册申请。企业研发成果采用专利申请和商业秘密2种保护方式。对于核心技术通常以专利方式保护；对于工艺专利举证困难、工艺复杂，企业则选择商业秘密保护方式。

中医药知识产权保护一直受中医药界和法律界关注，天士力控股集团有限公司知识产权首席执行官郑永锋认为，与西药不同，中药组方是经过临床多年反复试错总结经验得到的有效药方，药方疗效与药物和剂量直接相关。他建议，中药领域专利审查结合中医药传统理论、中医辨证施治的基本治疗原则，以及诊法、方剂和药物等多方面进行分析和比较。

分论坛期间，《生物医药产业专利导航报告》在线发布。《报告》显示全球生物医药技术创新步伐加快，专利申请量呈逐年稳定上升态势。近十年，全球生物医药专利申请量增长了1.8倍，其中中国增长了1.48倍，年均增长了17.1%，高于全球10.4个百分点。2021年，全球生物医药专利发明人数量达到54万人，其中中国达到29万人。美国、中国、日本在生物医药产业领域的专利申请量在生物医药产业位列全球前三，占全球申请总量的63.47%。中国作为全球中国生物医药产业市场，已经成为多家跨国企业专利布局重点国家。在国内，江苏生物医药产业专利申请量和授权量位居全国第二，有效发明专利量排名全国第一。江苏生物医药产业在产值规模、研发综合实力、产品创新水平等方面均位于全国前列。