上海济煜研发产品申报获CDE受理

2023年02月01日

济民可信集团宣布,旗下子公司上海济煜医药科技有限公司创新技术药物研究院研发的化药4类口服固体制剂产品-马来酸阿伐曲泊帕片(20mg),已提交注册并获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该片剂由济民可信子公司南京恒生制药有限公司承接生产,这是该两家子公司合作申报的首个片剂产品,适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症(CLDT)的成年患者。

据米内网数据,马来酸阿伐曲泊帕片2021年销售额为3.6亿元,是2020年的20.7倍,销售增长迅速,目前暂无仿制药获批。2022年9月,济民可信马来酸阿伐曲泊帕原料药获CDE受理,同年11月由此原料药生产的制剂马来酸阿伐曲泊帕片临床BE等效通过,未来计划进一步丰富公司产品线,提升市场竞争力。

该项目源于济民可信高端口服固体制剂平台,此平台隶属于济民可信研发中心创新技术药物研究院,涵盖速释制剂、缓释制剂、难溶性药物增溶(含热熔挤出)、及多颗粒给药系统,研发设施配置先进完备,拥有丰富的制剂研发及产业化技术经验及资源。近年来,依托这一平台济民可信已实现数项高端仿制药的技术突破,目前已完成多个项目的放大生产与临床BE,相关产品有望在今年陆续获批上市。

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