6月6日,方达医药苏州安评中心获得国家药品监督管理局颁发的GLP认证证书(Good Laboratory Practice,GLP)。GLP证书的获得表明方达医药苏州安评中心在组织架构与人员培训、仪器设备与计算机化系统、实验材料、标准操作规程以及试验运行等方面均已满足中国GLP法规要求。
近期,国家药品监督管理局组织专家到方达医药苏州安评中心进行现场审核。专家们对安评中心的设施设备、工作人员培训与资质、标准操作规程、实验操作、实验记录以及研究专题等做了全面细致的核查。经审核,安评中心开展的 "单次和多次给药毒性试验(啮齿类)"、"单次和多次给药毒性试验(非啮齿类)"、"遗传毒性试验(Ames 、微核、染色体畸变)"、"局部毒性试验"、"免疫原性试验"、"安全性药理试验"和"毒代动力学试验 "均满足我国GLP规范要求,7个项目均顺利获得GLP认证批件。
2023年5月,由方达医药苏州安评中心提供服务的小分子抗肿瘤药物向美国FDA递交IND申请并成功获批。
